Thành phần

Thuốc Glenza 80mg Glenmark điều trị ung thư tuyến tiền liệt có thành phần:

Enzalutamide: 80mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Glenza 80mg được chỉ định trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt ở bệnh nhân nam giới người lớn.

Thuốc được chỉ định khi việc điều trị bằng hormon hoặc phẫu thuật không còn có tác dụng, làm giảm mức testosterone hoặc bệnh đã di căn tới các bộ phận khác của cơ thể, việc điều trị bằng hormon hoặc phẫu thuật vẫn có tác dụng làm giảm mức testosterone.

Cách dùng thuốc Glenza 80mg

Dùng đường uống.

Thuốc được kê đơn và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.

Liều dùng

Liều khuyên dùng là 160mg Enzalutamide (2 viên nang mềm 80mg) uống một lần mỗi ngày.

Liệu pháp cắt tinh hoàn nội khoa bằng chất tương tự hormon kích thích giải phóng hormon hướng hoàng thể (LHRH) nên được tiếp tục trong quá trình điều trị trên bệnh nhân không được phẫu thuật cắt tinh hoàn.

Nếu bệnh nhân bị độc tính ≥ mức 3 hoặc phản ứng phụ không dung nạp được, nên tạm ngưng sử dụng thuốc trong một tuần hoặc tới khi các triệu chứng cải thiện tới ≤ mức 2, sau đó tiếp tục lại ở mức liều trước đó hoặc giảm (120mg hoặc 80mg) nếu đảm bảo.

Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C8 mạnh

Tránh sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C8 mạnh nếu có thể. Nếu bệnh nhân phải bắt buộc sử dụng đồng thời với một chất ức chế CYP2C8 mạnh, liều Enzalutamide nên được giảm xuống 80 mg một lần mỗi ngày.

Nếu việc sử dụng đồng thời với chất ức chế CYP2C8 mạnh được ngừng, liều lượng Enzalutamide nên được điều chỉnh về liều ban đầu trước khi sử dụng chất ức chế CYP2C8 mạnh.

Đối tượng đặc biệt

Người già

Không cần điều chỉnh liều ở người già.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ, vừa hoặc nặng (tương ứng với Child – Pugh A, B, C). Tuy nhiên, có quan sát thấy thời gian bán thải của Enzalutamide bị tăng lên ở một số bệnh nhân bị suy gan nặng.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối.

Quần thể trẻ em

Không có sự sử dụng liên quan của Enzalutamide ở quần thể trẻ em trong chỉ định điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng cắt tinh hoàn ở nam giới trưởng thành.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với dược chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
Phụ nữ có thai hoặc có thể có thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng phụ phổ biến nhất (≥ 10%) được quan sát ở những bệnh nhân sử dụng Enzalutamide trong các thử nghiệm lâm sàng theo thứ tự giảm dần về tần suất xuất hiện là mệt mỏi, buồn nôn, cơn bốc hỏa, tiêu chảy, tăng huyết áp, gãy xương, suy nhược, và té ngã. Các phản ứng phụ quan trọng khác bao gồm bệnh tim thiếu máu cục bộ và co giật.

Co giật xảy ra ở 0,5% bệnh nhân điều trị bằng Enzalutamide, 0,2% ở bệnh nhân sử dụng giả dược và 0,3% ở bệnh nhân điều trị bằng bicalutamide.

Các trường hợp hiếm hội chứng bệnh não sau có thể phục hồi đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng bicalutamide.

Các trường hợp hiếm hội chứng bệnh não sau có thể phục hồi đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Enzalutamide

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), không thường gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)

Tương tác với các thuốc khác

Các chất ức chế CYP2C8

Các chất ức chế CYP3A4

Các chất cảm ứng CYP2C8 và CYP3A4

Cảm ứng enzym

Chất nền của CYP1A2 và CYP2C8

Chất nền của P-gp

Chất nền BCRP

Chất nền MRP2, OAT3 và OCTI

Các thuốc gây kéo dài khoảng QT

Ảnh hưởng của thức ăn lên phơi nhiễm Enzalutamide

Những nhóm thuốc có thể bị ảnh hưởng bao gồm, nhưng không giới hạn tới:

Các thuốc giảm đau (như fentanyl, tramadol).
Các kháng sinh (như clarithromycin, doxycycline).
Các thuốc điều trị ung thư (như cabazitaxel).
Các thuốc chống động kinh (như carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, acid valproic).
Các thuốc chống loạn thần (như haloperidol).
Các thuốc chống đông (như acenocoumarol, warfarin, clopidogrel).
Các thuốc chẹn beta (như bisoprolol, propranolol).
Các thuốc chẹn kênh Calci (như diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil).
Các glycosid tim (như digoxin).
Các corticosteroid (như dexamethasone, prednisolone).
Các thuốc kháng HIV (như indinavir, ritonavir).
Các thuốc an thần (như diazepam, ritonavir).
Thuốc ức chế miễn dịch (như tacrolimus).
Thuốc ức chế bơm proton (như omeprazol).
Các statin chuyển hóa bởi CYP3A4 (như atorvastatin, simvastatin).
Các thuốc giáp trạng (như Levothyroxine).

Lưu ý khi sử dụng Glenza 80mg (Cảnh báo và thận trọng)

Phụ nữ có khả năng có thai

Không có dữ liệu trên người về việc sử dụng Enzalutamide khi có thai và thuốc này không được sử dụng ở phụ nữ có khả năng có thai. Thuốc có thể gây ảnh hưởng xấu tới thai nhi hoặc khả năng sảy thai nếu dùng cho phụ nữ có thai.

Tránh thai ở nam giới và phụ nữ

Chưa biết Enzalutamide hoặc các chất chuyển hóa của nó có trong tinh dịch hay không. Bao cao su được yêu cầu trong quá trình dùng thuốc và 3 tháng sau khi điều trị với Enzalutamide nếu bệnh nhân quan hệ tình dục với phụ nữ có thai. Nếu bệnh nhân quan hệ tình dục với phụ nữ có khả năng mang thai, bao cao su và các dạng kiểm soát sinh sản khác phải được sử dụng trong suốt quá trình dùng thuốc và 3 tháng sau khi điều trị. Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính sinh sản.

Phụ nữ có thai

Enzalutamide không được sử dụng ở phụ nữ. Enzalutamide chống chỉ định ở phụ nữ đang có thai hoặc có khả năng có thai.

Phụ nữ cho con bú

Enzalutamide không được sử dụng ở phụ nữ. Chưa biết liệu Enzalutamide có bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Enzalutamide và/hoặc chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa chuột.

Khả năng sinh sản

Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng Enzalutamide ảnh hưởng tới hệ sinh sản ở chuột cống đực và chó

Lái xe / vận hành máy móc

Enzalutamide có thể gây ảnh hưởng trung bình tới khả năng lái xe và vận hành máy móc vì các biến cố tâm lý và thần kinh bao gồm co giật đã được báo cáo. Bệnh nhân nên được khuyến cáo về nguy cơ có thể bị biến cố tâm lý và thần kinh trong khi lái xe và vận hành máy móc. Không có nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của Enzalutamide lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.