Thành phần

Thuốc tiểu đường Jardiance 25mg có thành phần:

JARDIANCE viên nén bao phim chứa 25mg empagliflozin.
Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Hydroxypropylcellulose, Natri croscarmellose, Silicia, colloidal dạng khan, Magnesium stearate, Opadry Yellow 02B38190

Công dụng (Chỉ định)

Kiểm soát đường huyết:

JARDIANCE (empagliflozin) được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành nhằm cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong những trường hợp sau:

Đơn trị liệu:

Khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp ở những bệnh nhân không phù hợp
dùng metformin do không dung nạp.

Điều trị phối hợp:

Phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin khi mà các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp
JARDIANCE được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch.

Cách dùng – Liều dùng thuốc Jardiance 25mg

Liều dùng Jardiance 25mg

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg empagliflozin một lần trong ngày trong đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin, ở những bệnh nhân đã dung nạp empagliflozin liều 10 mg một lần trong ngày, có eGFR ≥ 45mL/phút/1,73m² và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg một lần trong ngày. Liều tối đa mỗi ngày là 25mg

Khi empagliflozin được sử dụng trong điều trị kết hợp với một sulphonylurea hoặc với insulin, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có eGFR ≥ 45 mL/phút/1 ,73 m² hoặc CrCI ≥ 45 mL/phút.
Không nên dùng khởi đầu empaglifiozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút 1,73 m² hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên dừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m² hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m²
Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần chỉnh liều theo tuổi, ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên xem xét đến khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích.
Kinh nghiệm điều trị trên những bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị empagliflozin ở nhóm bệnh nhân này

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên. Không có dữ liệu.

Cách dùng thuốc Jardiance 25mg

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước. Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng ngoại ý được liệt kê theo tần suất tuyệt đối. Các tần suất được xác định rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <1/1000), hoặc rất hiếm gặp (< 1/10000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có)

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong những nghiên cứu đối chứng giả dược và rút ra từ kinh nghiệm hậu mại:

Hệ cơ quan	Rất phổ biến	Phổ biến	Không phổ biến	Hiếm gặp	Chưa biết
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng		Nấm âm đạo, viêm âm hộ và âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (bao gồm viêm thận – bể thận, hoặc nhiễm khuần huyết từ đường tiết niệu
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng	Hạ đường huyết khi sử dụng với sulphonylurea hoặc insulin	Khát		Đái tháo đường toan xê tôn
Các rối loạn da và mô dưới da		Ngứa (nói chung) Các phản ứng dị ứng trên da (ví dụ: phát ban, mày đay)			Phù mạch
Các rối loạn mạch		Giảm thể tích
Các rối loạn trên thận và đường tiết niệu		Tăng bài niệu	Tiểu khó
Cận lâm sàng		Tăng creatinin trong máu/ Giảm mức lọc cầu thận Tăng hematocrit Tăng lipit huyết thanh

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác dược lực học

Thuốc lợi tiểu: Empagliflozin có thể bổ sung tác dụng lợi tiểu của thiazide và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin như sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, khi dùng phối hợp với empagliflozin có thể phải dùng insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin với liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết

Tương tác dược động học

Không có các tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi dùng empagliflozin đồng thời với các thuốc thông thường khác. Dựa vào kết quả của những nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không phải chỉnh liều JARDIANCE khi sử dụng kết hợp với các thuốc kê đơn thông dụng khác.
Empagliflozin không có ảnh hưởng liên quan lâm sàng trên dược động học của metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazide, torasemide và các thuốc tránh thai đường uống khi sử dụng đồng thời ở người tình nguyện khoẻ mạnh.

Quá liều

Triệu chứng

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên người khỏe mạnh, liều đơn lên tới 800 mg empagliflozin (tương đương với 32 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) được dung nạp tốt. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 800 mg ở người.

Điều trị

Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa nghiên cứu loại bỏ empagliflozin bằng lọc máu.

Lưu ý khi sử dụng Jardiance 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

Không nên sử dụng JARDIANCE ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan xê tôn (diabetic ketoacidosis).
Có thể gây đái tháo đường toan xê tôn. Nếu nghi ngờ có nhiễm toan xê tôn, nên ngừng dùng thuốc JARDIANCE, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị ngay.
Suy thận: Sử dụng thân trọng và chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận. Đánh giá chức năng thận trước khi dùng empagliflozin
Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích, số lượng bệnh nhân ở nhóm này điều trị với empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược
Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với JARDIANCE cho đến khi hết tình trạng mất dịch.
Cân nhắc ngưng JARDIANCE tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.
Suy tim: Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim loại l-ll theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm điều trị empagliflozin cho bệnh nhân suy tim loại lll-IV theo phân loại NYHA.
Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng Jardiance sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.
Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.

Lái xe và vận hành máy móc

Jardiance ít có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng Jardiance phối hợp với sulphonylurea và/ hoặc insulin.