Thành phần

Thuốc điều trị viêm gan B Pharcavir 25mg có thành phần:

• Dược chất: Tenofovir alafenamid (dùng dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25 mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose 112, croscarmello natri, tinh bột ngô, magnesi stearat, opadry AMB II, oxyd sắt vàng vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ≥ 35 kg).

Liều dùng thuốc Pharcavir 25mg

• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ≥ 35 kg): 1 viên/lần x 1 lần/ngày.
• Ở những bệnh nhân HBeAg dương tính, không xơ gan: Điều trị nên được tiến hành ít nhất 6-12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (HBeAg âm tính, không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng thể HBe) hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện sự tái phát virus.
• Ở những bệnh nhân HBeAg âm tính, không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho đến khi huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc không còn tác dụng. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để chắc chắn rằng việc tiếp tục lựa chọn liệu pháp vẫn còn thích hợp cho bệnh nhân.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ≥ 35 kg) và có độ thanh thải creatinin ≥ 15 ml/phút hoặc ở những bệnh nhân thẩm tách máu và có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
• Không có mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút và không thẩm tách máu.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều Pharcavir ở bệnh nhân suy gan.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Pharcavir ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc nặng < 35 kg chưa được xác lập, các dữ liệu chưa có sẵn.

Cách dùng Pharcavir 25mg

• Nên uống thuốc cùng vào một thời điểm trong ngày.
• Dùng đường uống, nên dùng thuốc cùng với thức ăn.
• Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng một giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân cần dùng 1 viên thuốc khác. Nếu bệnh nhân bị nôn mửa hơn 1 giờ sau khi uống thuốc, không cần dùng thêm viên thuốc khác.
• Nếu bệnh nhân quên một liều uống ngay khi nhớ ra (nếu thời gian chưa quá 18 giờ) và uống liều tiếp theo như bình thường. Nếu thời gian vượt quá 18 giờ thì không uống liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với tenofovir alafenamid fumarat hoặc bất cứ các thành phần nào của thuốc.
• Tăng calci huyết (hàm lượng calci tăng bất bình thường trong máu)
• Tăng calci niệu (thải trừ calci quá mức trong nước tiểu)
• Sỏi calci (sỏi thận)
• Bất động lâu ngày kèm theo tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng phụ rất phổ biến (>1/10 người) là đau đầu, chóng mặt.

Tác dụng phụ thường gặp (1/10  người) là:

• Nôn, cảm thấy buồn nôn
• Cảm thấy mệt mỏi
• Phát ban, ngứa ngáy
• Đau bụng
• Đau khớp
• Cảm thấy nặng nề
• Xì hơi (trung tiện)
• Tiêu chảy

Tương tác với các thuốc khác

• Không dùng với các thuốc khác có chứa: Tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate, adefovir dipivoxil và một số thuốc khác
• Thuốc kháng virus được sử dụng để điều trị HIV như: ritonavir hoặc cobicistat
• Thuốc kháng nấm hoặc dùng điều trị nhiễm nấm như Ketaconazol hoặc itraconazole
• Thuốc kháng sinh dùng điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn bao gồm bệnh lao, có chứa: rifabutin, rifampicin hoặc rifapentine
• Thảo dược được sử dụng để điều trị trầm cảm lo âu có chứa Wort St.John (Hypericum perforatum)
• Thuốc kháng co giật, điều trị động kinh như: Carbamazepine, phenobarbital, phenytion hoặc oxcarbazepine.

Lưu ý khi sử dụng Pharcavir 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

Truyền nhiễm HBV

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng viên nén tenofovir alafenamide không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc đường máu. Phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Các bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

• Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir alafenamide ở những bệnh nhân nhiễm HBV có bệnh gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPTP9 (nghĩa là cấp C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên gan và thận. Vì vậy, các thông số về gan mật và thận nên được theo dõi chặt chẽ trong nhóm bệnh nhân này.

Sự trầm trọng hơn của viêm gan

• Bùng phát trong điều trị:
• Sự gia tăng tự phát trong viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng trong một vài bệnh nhân.
• Trong các bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh nói chung không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc sự mất bù gan. Các bệnh nhân xơ gan có nguy cơ cao hơn sự mất bù gan sau khi viêm gan trầm trọng hơn, và vì vậy nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
• Bùng phát sau khi ngừng điều trị:
• Đợt kịch phát cấp của viêm gan đã được báo cáo ở các bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến sự tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp là tự giới hạn bản thân nhưng kịch phát nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B.
• Chức năng gan phải được theo dõi trong khoảng thời gian lặp lại với cả lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc tiếp tục điều trị viêm gan B có thể được bảo đảm.
• Trong các bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, ngưng điều trị không được khuyến cáo vì sau đợt điều trị kịch phát của viêm gan có thể dẫn đến sự mất bù của gan. Sự bùng phát của gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận

• Bệnh nhân với độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút.
• Việc sử dụng viên nén tenofovir alafenamide mỗi lần một ngày ở bệnh nhân có CrCl2 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và bệnh nhân có CrCl<15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo được dựa trên dữ liệu được động học giới hạn và trên mô hình hóa và mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn trên việc sử dụng viên nén tenofovir alafenamide để điều trị nhiễm HBV ở bệnh nhân có CrCl< 30 mL/phút.
• Sử dụng viên nén tenofovir alafenamide không được khuyến cáo ở bệnh nhân có CrCl< 15 mL/phút mà không chạy thận nhân tạo.

Độc thân

• Nguy cơ tiềm ẩn của độc thân do phơi nhiễm mãn tính ở mức thấp tenofovir do dùng tenofovir alafenamide không thể bị loại trừ.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và viêm gan virus C hoặc D

• Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir alafenamide trong bệnh nhân nhiễm đồng thời với viêm gan virus C hoặc D. Nên theo dõi hướng dẫn sử dụng kết hợp cho điều trị viêm.

Viêm gan B và nhiễm đồng thời HIV

• Kiểm tra kháng thể HIV nên được đề nghị cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV ở những người tình trạng nhiễm HIV-1 chưa được biết trước khi bắt đầu điều trị với viên nén tenofovir alafenamide.  Trong những bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HBV và HIV, viên nén tenofovir alafenamide nên được sử dụng đồng thời với các tác nhân khác kháng tetrovirus để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được phác đồ thích hợp cho điều trị HIV.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị với tenofovir alafenamide.

Thời kỳ mang thai 

• Việc sử dụng tenofovir alafenamide có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai, nếu cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ; do đó, không nên dùng tenofovir alafenamide trong thời kỳ cho con bú.

Bảo quản

• Nơi khô ráo thoáng mát, tránh nhiệt độ, tránh ẩm